Активные вещества

• флуметазон (flumetasone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• клиохинол (clioquinol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Лоринден® С

Мазь для наружного применения рег. №: П N014868/01 от 24.04.09 - БессрочноДата перерегистрации: 23.06.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лоринден^® С

Мазь для наружного применения в виде жирной массы белого цвета со светло-желтым или серым оттенком; допускается наличие единичных мягких скоплений кристаллов.

Вспомогательные вещества: воск пчелиный белый, вазелин.

15 г - тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антибактериальным, противогрибковым и противовоспалительным действием для наружного применения

Фармако-терапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения+противомикробное средство

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для наружного применения, действие которого обусловлено входящими в состав действующими веществами - глюкокортикоида флуметазона и антибактериального средства клиохинола.

Флуметазон - синтетический глюкокортикоид для местного применения с умеренной противовоспалительной активностью. Оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции.

Клиохинол обладает антибактериальной активностью в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и слабым противогрибковым действием.

Фармакокинетика

Всасывание

После аппликации флуметазон проникает в роговой слой кожи, в небольшой степени способен всасываться в кровь и оказывать системное действие. Всасывание флуметазона усиливается при применении на тонкой коже, в области складок, на лице, при применении окклюзионных повязок и нанесении на обширные участки кожи. Всасывание ГКС у детей сильнее, чем у взрослых.

Метаболизм

Абсорбированный через кожу флуметазон метаболизируется в печени.

Выведение

Выводится через почки и в меньшей степени с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, и незначительная часть в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата Лоринден^® С

Применяют при сухих воспалительных заболеваниях кожи, особенно аллергической этиологии, чувствительных к ГКС (осложненных вторичной бактериальной инфекцией), протекающих с избыточным ороговением и чрезмерным зудом:

• себорейный дерматит;
• атопический дерматит;
• контактный аллергический дерматит;
• многоформная экссудативная эритема;
• псориаз;
• красный плоский лишай.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют наружно.

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения. В случаях избыточной лихенизации или гиперкератоза препарат необходимо применять под окклюзионной повязкой, которую необходимо менять каждые 24 ч.

У взрослых мазь следует применять не чаще 1-2 раз/сут. Курс непрерывной терапии - не более 2 недель, на коже лица - не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г).

Противопоказан детям младше 2 лет.

У детей из-за более высокого, чем у взрослых, отношения площади поверхности тела к массе тела легче развиваются нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникают нежелательные реакции, характерные для ГКС, в т.ч. задержка роста и развития.

У детей старше 2 лет следует применять с большой осторожностью, только 1 раз/сут на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.

Побочное действие

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, раздражение кожи. Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - снижение остроты зрения. В случае применения препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Системные нарушения: частота неизвестна - при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко-Кушинга, задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, снижение иммунитета), как проявление резорбтивного действия флуметазона.

Клиохинол может повышать риск нейротоксичности при длительном применении или использовании окклюзионной повязки.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к флуметазону (или любому ГКС), клиохинолу и к любому вспомогательному веществу препарата;
• бактериальные, грибковые и вирусные (в т.ч. ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи;
• розовые угри и вульгарные угри;
• периоральный дерматит;
• перианальный зуд;
• пеленочный дерматит;
• туберкулезные или сифилитические поражения кожи;
• новообразования кожи, в т.ч. предраковые;
• флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;
• ожоги;
• поствакциональный период;
• I триместр беременности;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

С осторожностью:

• нанесение на большие участки кожи, раны, поврежденную кожу, применение в больших дозах, а также длительная терапия ГКС (особенно у детей старше 2 лет);
• нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног);
• нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой;
• атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение противопоказано в I триместре беременности. Возможно применение для терапии беременных женщин во II и III триместрах по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях терапия должна быть непродолжительной и ограничиваться небольшими участками кожи.

В исследованиях на животных было установлено, что ГКС оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих ГКС на кожу.

Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуметазона при наружном применении у женщин в период беременности, не проводились.

Грудное вскармливание

Нет данных о количестве флуметазона, поступающего в грудное молоко при наружном применении. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять пациентам пожилого возраста с атрофическими изменениями подкожной клетчатки.

Особые указания

Курс непрерывной терапии не должен превышать 2 недель.

Следует избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки.

Если при наружном применении мази отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применении в больших дозах, при использовании окклюзионных повязок и при применении у детей возможна системная абсорбция ГКС; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма.

Во время терапии необходим периодический контроль функции коры надпочечников с помощью определения концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение до излечения инфекции.

Следует с осторожностью наносить на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, в т.ч. у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, т.к. может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног) в связи с повышенным всасыванием ГКС через тонкую кожу и возможностью развития побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

С осторожностью применяют под окклюзионной повязкой вследствие усиления всасывания ГКС в кровь; возможно развитие атрофии эпидермиса, стрий и присоединение инфекции.

Следует с осторожностью применять мазь при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Клиохинол может повышать риск нейротоксичности при длительном применении или использовании окклюзионной повязки.

Использование в педиатрии

Мазь следует применять с осторожностью, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2 лет, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого, чем у взрослых, отношения площади поверхности тела к массе тела быстрее могут развиваться нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникать нежелательные эффекты, характерные для ГКС, в т.ч. задержка роста и развития.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Флуметазон при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов ГКС. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако, если флуметазон, как и другие ГКС, наносят на большие участки пораженной кожи с повышенной способностью к резорбции, в течение длительного времени или с использованием окклюзионной повязки, или в случае длительного применения у детей, могут развиться симптомы гиперкортицизма.

В случае появления симптомов передозировки пациенту следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лечение: препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменяя менее сильным ГКС, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

Во время терапии не следует проводить вакцинацию и иммунизацию в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата.

Не следует назначать в комбинации с другими лекарственными средствами для наружного применения.

При абсорбции в системный кровоток флуметазон снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических средств, антигипертензивных препаратов, антикоагулянтов, снижает концентрацию празиквантела в сыворотке крови.

При одновременном применении с андрогенами, эстрогенами, пероральными контрацептивами, анаболическими стероидами, антипсихотическими средствами, карбутамидом, азатиоприном, холиноблокаторами, антигистаминными средствами, трициклическими антидепрессантами, нитратами, диуретиками и сердечными гликозидами повышается риск развития побочных эффектов ГКС.

За счет содержания флуметазона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.