Райзодег ФлексТач раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл картриджи в шприц-ручках ФлексТач 3 мл, 5 штук.

  • Цена:

    4860 руб

4602206001452
МНН (непатентованное международное наименование) инсулина: Инсулин деглудек+инсулин аспарт в соотношении 70/30 (содержит 70% инсулина длительного действия (инсулин деглудек) и 30% инсулина быстрого действия (инсулин аспарт).
Длительность действия: Смешанные
Дозировки инсулинов: 100 ЕД/мл 3 мл
Торговая марка инсулина: Novo Nordisk.
Полное торговое наименование: Райзодег ФлексТач раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл картриджи в шприц-ручках ФлексТач 3 мл, 5 штук.
Условия хранения и транспортировки: +2- +8° C , холодовая цепь. После начала использования - 28 сут (при температуре 15–25 °C).
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Инструкция

Состав

Раствор для подкожного введения

1 мл

активное вещество:

 

инсулин деглудек/инсулин аспарт

100 ЕД (в соотношении 70/30)

(эквивалентно 2,56 мг инсулин деглудек/1,05 инсулина аспарт)

 

вспомогательные вещества: глицерол — 19 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинк — 27,4 мкг (в виде цинка ацетата — 92 мкг); натрия хлорид — 0,58 мг; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций — до 1 мл

 

рН раствора — 7,4

 

1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД

 

1 ЕД инсулина Райзодег® содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт

 

1 ЕД инсулина Райзодег® соответствует одной МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, 1 ЕД инсулина детемир или 1 ЕД двухфазного инсулина аспарт

 

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Фармакодинамика

Райзодег® ФлексТач® — комбинированный препарат, состояший из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег® ФлексТач® отчетливо различаются (рис. 1) и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент препарата Райзодег® ФлексТач®, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после п/к инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Препарат Райзодег® ФлексТач® начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег® ФлексТач® составляет более 24 ч.

https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1645.jpg

Рисунок 1. Средний профиль скорости инфузии глюкозы — равновесная концентрация препарата Райзодег® ФлексТач® после введении одной дозы 0,8 ЕД/кг при сахарном диабете типа 1 (исследование 3539)

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег® ФлексТач® и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Css препарата Райзодег® ФлексТач® достигается через 2–3 дня введения препарата.

Различий в фармакодинамике препарата Райзодег® ФлексТач® у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований пpeпapaтa Райзодег® в режиме «Лечение до цели» в течение 26 или 52 нед с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом типа 1 и 998 пациентов с сахарным диабетом типа 2). Проведены два сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом типа 2. Введение препарата Райзодег® 2 раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом типа 2. Введение препарата Райзодег® один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир один или два раза в день в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег® в отношении снижения показателя HbA1c, во всех исследованиях при лечении пациентов «до цели».

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулинотерапию, препарат Райзодег® в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин. Препарат Райзодег® обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемий (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц).

Введение препарата Райзодег® 2 раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили два раза в день. Препарат Райзодег® обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата Райзодег® целевые значения глюкозы плазмы крови (5 ммоль/л) у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег® реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную).

У пациентов с сахарным диабетом типа 1 лечение препаратом Райзодег® 1 раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи показало сходный гликемический контроль (HbA и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина детемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.

По полученным данным мета-анализа двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, препарат Райзодег®, вводимый два раза а день, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтвержденных гипогликемий в целом (рис. 2) и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (рис. 3) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30. Результаты показали, что препарат Райзодег® снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемии как в процессе исследования так и в период поддержания дозы с 16-й нед (табл. 1).

Таблица 1

Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемий при введении Райзодег® и двухфазного инсулина аспарт 30 2 раза в день в процессе исследования и период поддержания дозы с 16-й нед

Показатель

Установленная относительная частота [95% ДИ], период исследования

Установленная относительная частота [95% ДИ], период поддержания дозы

Общее число подтвержденных гипогликемий препарат Райзодег® (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день)

0,81 [0,67; 0,98]

0,69 [0,55; 0,87]

Ночные подтвержденные гипогликемии препарат Райзодег® (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день)

0,43 [0,31; 0,59]

0,38 [0,25; 0,58]

https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1474.jpg

Рисунок 2. Подтвержденные эпизоды гипогликемии: препарат Райзодег® (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день) в значении кумулятивной функции в течение двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1475.jpg

Рисунок 3. Ночные подтвержденные эпизоды гипогликемии: препарат Райзодег® (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день) в значении кумулятивной функции в течение в течение двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Не выявлено клинически значимое образование антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег® в течение продолжительного периода

Фармакокинетика

Абсорбция. После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствуют быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в сосудистое русло.

Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Css компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата Райзодег®.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 мин после инъекции, Cmax наблюдается через 72 мин.

Распределение. Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы >99% в плазме крови человека. Для инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (<10%), также как и у человеческого инсулина.

Метаболизм. Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина, все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение. T1/2 препарата Райзодег® после п/к инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T1/2 инсулина деглудек составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Линейность. Суммарное воздействие пpeпapата Райзодег® пропорционально введенной дозе базального компонента (инсулина деглудек) и прандиального компонента (инсулина аспарт) при сахарном диабете типа 1 и 2.

Особые группы пациентов

Пол.Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Райзодег® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлены клинически значимые различия в фармакокинетике препарата Райзодег® между пожилыми и молодыми пациентами, пациентами разных этнических групп, пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® при исследовании у детей (6–11 лет) и подростков (12–18 лет) с сахарным диабетом типа 1 сравнимы с таковыми у взрослых пациентов на фоне однократного введения. Суммарная концентрация и Cmax инсулина аспарт выше у детей, чем у взрослых и одинаковы у подростков и взрослых. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом типа 1 сравнимы с таковыми у взрослых пациентов.

На фоне однократного введения пациентам с сахарным диабетом типа 1 дозы инсулина деглудек было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию не выявили какую-либо опасность для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Показания препарата Райзодег® ФлексТач®

Сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;

период беременности;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применении во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность. В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятное влияние инсулина деглудек на фертильность.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — липодистрофия.

Обшие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения; нечасто — периферические отеки.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы. При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Райзодег® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия. Может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия. Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения. У пациентов, получавших препарат Райзодег® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® ФлексТач® изучались у детей и подростков до 18 лет (см. «Фармакокинетика»). Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.

Особые группы пациентов

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Взаимодействие

Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине.

Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматотропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемичеекий эффект инсулина.

Несовместимость. Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® ФлексТач® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт.

Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать этот пpeпapaт с другими лекарственными препаратами .

Способ применения и дозы

П/к, 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.

Препарат Райзодег® ФлексТач® представляет собой комбинацию растворимых аналогов инсулина — базального инсулина сверхдлительного действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт). У пациентов с сахарным диабетом типа 2 препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или болюсным инсулином. Пациентам с сахарным диабетом типа 1 назначают препарат Райзодег® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза препарата Райзодег® ФлексТач® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении егo обычной диеты или сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач®

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60–70% от общей дневной потребности в инсулине. Препарат Райзодег® ФлексТач® назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в день, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу» от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина. При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на двухкратное введение препарата Райзодег® ФлексТач® в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина. При переводе пациентнов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60–70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Гибкий режим дозирования

Время введения препарата Райзодег® ФлексТач® может изменяться, если меняется время главного приема пищи.

Если доза препарата Райзодег® ФлексТач® пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пиши, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).

Дети и подростки. Существующие фармакокинетическне данные представлены в разделе «Фармакокинетика», однако эффективность и безопасность препарата Райзодег® ФлексТач® у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат Райзодег® ФлексТач® предназначен только для п/к введения. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя вводить в/в, т.к. это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя вводить в/м, т.к. в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Райзодег® ФлексТач® вводится п/к в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.

Шприц-ручка ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист®. ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Указания по использованию препарата

Предварительно заполненная шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® разработана для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Райзодег® ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Необходимо следовать подробным указаниям, содержащимся в приложенной инструкции по использованию шприц-ручки ФлексТач®. Райзодег® ФлексТач® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя использовать препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя использовать препарат, если он был заморожен.

Следует выбрасывать иглу после каждой инъекции. Соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов. Подробные указания по использованию шприц-ручки — см. инструкцию для пациентов по применению препарата Райзодег® ФлексТач®.

Инструкция для пациентов по применению препарата Райзодег® ФлексТач® раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

Необходимо внимательно прочитать данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®.

Если пациент не будет точно соблюдать указания инструкции, он может ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови. Использовать шприц-ручку только после того, как пациент научится ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Проверить маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл, а затем внимательно изучить представленные ниже иллюстрации, на которых показаны различные детали шприц-ручки и иглы.

Если пациент слабовидящий или у него имеются серьезные проблемы со зрением и он не может различить цифры на счетчике дозы, не следует использовать шприц-ручку без посторонней помощи.

Помочь пациенту может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®.

Райзодег® ФлексТач® — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

Важная информация. Для безопасного использования шприц-ручки особое внимание необходимо обращать на информацию, отмеченную как важная.

I. Подготовка шприц-ручки к использованию

A. Проверить название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если пациент применяет препараты инсулинов разного типа. Если пациент ошибочно введет другой тип инсулина, концентрация глюкозы в крови может стать слишком высокой или слишком низкой.

Снять колпачок со шприц-ручки.

B. Убедиться, что раствор инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотреть в окошко шкалы остатка инсулина. Если раствор инсулина мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С. Взять новую одноразовую иглу и удалить защитную наклейку.

D. Надеть иглу на шприц-ручку и повернуть ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

E. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

F. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Если пациент попытается надеть внутренний колпачок обратно на иглу, он может случайно уколоться. На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, все равно необходимо проверить поступление инсулина.

Важная информация. Для каждой инъекции использовать новую иглу. Это уменьшает риск заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Никогда не использовать иглу, если она погнута или повреждена.

II. Проверка поступления инсулина

G. Перед каждой инъекцией проверять поступление инсулина, так пациент может быть уверен, что доза инсулина введена полностью.

Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедиться, что счетчик дозы показывает «2».

H. Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучать по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

I. Нажать пусковую кнопку и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю. «0» должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля инсулина.

На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции. Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторить операции IIG–II I, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменять иглу и еще раз повторить операции IIG - II I. Не использовать шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

Важная информация. Перед каждой инъекцией убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена. Перед каждой инъекцией следует проверять поступление инсулина. Если пациент не будет проверять поступление инсулина, он может ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы в крови.

III Установка дозы

J. Перед началом инъекции убедиться в том, что счетчик дозы установлен в положение «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы.

Вращением селектора дозы установить необходимую дозу, как рекомендовано врачом или медицинской сестрой. Если установлена неправильная доза, можно повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установится правильная доза. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 ЕД.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 80 ЕД. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 ЕД, счетчик дозы остановится на количестве ЕД инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или, если набранная доза превышает количество ЕД инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не следует считать эти щелчки.

Важная информация. Перед каждой инъекцией следует проверить, какое количество ЕД инсулина пациент набрал по счетчику и указателю дозы. Не считать щелчки шприц-ручки. Если будет установлена и введена неправильная доза, концентрация глюкозы в крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

IV Введение инсулина

К. Ввести иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медицинской сестрой. Убедиться, что счетчик дозы находится в поле зрения пациента. Не дотрагиваться до счетчика дозы пальцами — это может прервать инъекцию. Нажать пусковую кнопку до упора и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет «0». «0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом пациент может услышать или ощутить щелчок. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 с. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Информация взята на сайте: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_65262.htm